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     恰逢藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批將迎來(lái)實(shí)施一周年，藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批討論會(huì)于2017年7月28日在京召開(kāi)。會(huì)議吸引來(lái)自制劑企業(yè)、藥包材企業(yè)、檢測(cè)設(shè)備企業(yè)等近300專業(yè)人士參會(huì)。
       本次會(huì)議以關(guān)聯(lián)審評(píng)審批為軸心，解讀了關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度，闡述了關(guān)聯(lián)審評(píng)的審評(píng)原則和審評(píng)要求，討論了關(guān)聯(lián)審評(píng)審批中的變更管理并交流了制劑企業(yè)在藥包材變更管理中的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，探討了關(guān)聯(lián)審評(píng)審批之下如何科學(xué)構(gòu)建藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系。同時(shí)，在關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的基礎(chǔ)上，會(huì)議對(duì)如何做好美國(guó)DMF申報(bào)給予建議，對(duì)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批與美國(guó)DMF兩種制度進(jìn)行了分析，并闡明其應(yīng)用。
       國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥化注冊(cè)司綜合處張凌超老師介紹關(guān)聯(lián)審評(píng)審批中的變更管理和風(fēng)險(xiǎn)管理理念，及下一步總局將推進(jìn)信息系統(tǒng)建設(shè)（（整體推進(jìn)eCTD等））。藥品審評(píng)中心蔣煜老師表示將基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、分類分級(jí)對(duì)藥包材/藥用輔料開(kāi)展技術(shù)審評(píng)，建議基于制劑特點(diǎn)選擇合適的藥包材/藥用輔料。國(guó)家藥典委員會(huì)綜合業(yè)務(wù)處洪小栩處長(zhǎng)表明國(guó)家藥典委員會(huì)將建立包括通用性技術(shù)要求、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、標(biāo)準(zhǔn)體例等藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系。

       中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)蔡弘秘書(shū)長(zhǎng)做了題為《探討藥包材生產(chǎn)企業(yè)變更項(xiàng)目與研究?jī)?nèi)容》的報(bào)告，介紹了《藥包材變更指南》課題的背景、原則、工作程序和內(nèi)容，以及藥包材變更管理程序（建議）。蔡秘書(shū)長(zhǎng)表示指南中的藥包材變更是指用于已上市藥品的藥包材申報(bào)內(nèi)容的變更，主要用于指導(dǎo)藥包材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市包裝系統(tǒng)/組件自身發(fā)生變更時(shí)開(kāi)展的相關(guān)研究。

        蘇州百特醫(yī)療用品有限公司醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)中心王海濤博士介紹了百特對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥包材的變更管理紀(jì)及案例分享，包括變更管理體系、變更分類和評(píng)估、變更控制的步驟，包材供應(yīng)商管理（包裝供應(yīng)商生命周期，簽訂的質(zhì)量協(xié)議等）。西安楊森制藥有限公司張倩倩經(jīng)理表示西安楊森對(duì)輔料、包裝材料采取統(tǒng)一的管理流程、統(tǒng)一的管理程序和統(tǒng)一的原則進(jìn)行管理，并使用全球統(tǒng)一的管理策略和管理標(biāo)準(zhǔn)；介紹了新供應(yīng)商的資質(zhì)確認(rèn)過(guò)程和對(duì)合格供應(yīng)商的日程管理，以及變更流程。默克雪蘭諾（北京）醫(yī)藥研發(fā)有限公司胡嘉偉經(jīng)理介紹了關(guān)聯(lián)審評(píng)審批與美國(guó)DMF的法律法規(guī)體系、應(yīng)用，詳盡分析了兩種制度的申報(bào)、流程、維護(hù)等。

        最后，與會(huì)代表就關(guān)聯(lián)審評(píng)審批實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題與演講專家進(jìn)行了互動(dòng)。會(huì)議代表紛紛反饋本次會(huì)議演講內(nèi)容重點(diǎn)明確、真正做到授業(yè)解惑，希望協(xié)會(huì)多舉辦這類高規(guī)格、高水平的專題會(huì)議，并表示更加期待其他兩場(chǎng)培訓(xùn)討論會(huì)的舉辦！